新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布 注冊人制度成為新監(jiān)管體系主線

　　讓觸碰法規(guī)紅線企業(yè)無法立足

　　● 近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對外公布，自2021年6月1日起正式施行

　　● 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

　　● 對嚴(yán)重違法的企業(yè)實(shí)施行業(yè)和市場禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全“底線”，對嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足，促進(jìn)企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展

　　醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)對外公布，自2021年6月1日起正式施行。

　　近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，在這樣的背景下對原《條例》進(jìn)行相應(yīng)修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，可以從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

　　對于此次修訂，業(yè)界認(rèn)為這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管史和中國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上的一個里程碑，將為推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要的作用。其中，注冊人制度是新版《條例》一個重大亮點(diǎn)，也是新監(jiān)管體系的主線。

　　強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任 建立追溯召回制度

　　截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2.6萬家左右，其中生產(chǎn)一類、二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分別約為1.5萬家、1.3萬家以及2000家。醫(yī)療器械總體經(jīng)注冊和備案的企業(yè)數(shù)量為89萬家。我國國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模大概以年均20%的速度在增長，而全球的增速為5%至6%，國內(nèi)醫(yī)療器械的市場規(guī)模增幅大大超過全球增幅。

　　近年來，隨著國家各個方面監(jiān)管政策合力的推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口可替代。但是問題也不容忽視，目前國內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散、創(chuàng)新能力亟須提升的局面。

　　為此，《條例》將修法調(diào)整的重點(diǎn)放在了落實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人制度方面，以期強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任�！稐l例》規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

　　國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明介紹，從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當(dāng)今國際社會藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（醫(yī)療器械注冊人制度），并提出上市許可持有人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

　　于清明認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現(xiàn)在三個方面：一是有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力；二是有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；三是有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　嚴(yán)厲打擊違法行為 促進(jìn)企業(yè)合規(guī)發(fā)展

　　加大違法行為懲處力度，提高違法成本是此次《條例》修改的一個亮點(diǎn)。新版《條例》全面落實(shí)關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，在進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任的同時，細(xì)化了違法情形，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度，將處罰落實(shí)到責(zé)任人。

　　新版《條例》嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭認(rèn)為，實(shí)行同時針對企業(yè)和企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員的“雙罰制度”，使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責(zé)任更加清晰，從而倒逼企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員真正履行自己的法律義務(wù)，增強(qiáng)主體責(zé)任意識和法治意識。

　　新版《條例》視違法情節(jié)，全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的情形，規(guī)定了責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動等處罰措施，并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等違法行為，由原來規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原來規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；等等。

　　對此，王寶亭認(rèn)為，嚴(yán)重違法的企業(yè)實(shí)施行業(yè)和市場禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全“底線”，對嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足，促進(jìn)企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。

　　新版《條例》大幅提高對違法行為的罰款數(shù)額。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動等違法行為，罰款數(shù)額由原來規(guī)定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規(guī)定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來規(guī)定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍；等等。

　　“加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的違法行為，進(jìn)一步提高了對違法行為的震懾作用，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護(hù)，使人民群眾用械安全得到有效保障。”王寶亭說。

　　增加監(jiān)督檢查頻次 依法加強(qiáng)失信懲戒

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多，涉及復(fù)雜專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)知識積累、系統(tǒng)的檢查技能培訓(xùn)、長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)療器械企業(yè)眾多，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，急需建設(shè)一支職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化醫(yī)療器械檢查工作，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法定要求。

　　2019年7月，國辦印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，要求在2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系建設(shè)。當(dāng)前，多數(shù)省級藥監(jiān)局根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管需要設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)，出臺了專門的檢查員隊(duì)伍建設(shè)文件，醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)已經(jīng)初具雛形，但尚需從法規(guī)層面鞏固實(shí)踐成果。對此，新版《條例》規(guī)定，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

　　清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅分析認(rèn)為，該規(guī)定從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的法律地位，有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質(zhì)、權(quán)利義務(wù)責(zé)任、進(jìn)出機(jī)制以及考評晉升等建設(shè)內(nèi)容，進(jìn)一步推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè)。

　　此外，新版《條例》全面吸收了醫(yī)療器械注冊人制度在全國相關(guān)省份的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，允許注冊人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)進(jìn)行委托，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。

　　同時，新版《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

　　楊悅認(rèn)為，信用機(jī)制與嚴(yán)厲的處罰相配套，是促進(jìn)行業(yè)自律的有效獎懲結(jié)合機(jī)制。通過企業(yè)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，有利于促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)形成合力，結(jié)合處罰到人及行業(yè)退出機(jī)制產(chǎn)生威懾力，以誠信監(jiān)督促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規(guī)定新舉措，既適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求，又推動了醫(yī)療器械監(jiān)管方式的革新，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果應(yīng)用于監(jiān)管決策和優(yōu)化監(jiān)管舉措的集中體現(xiàn)。

　　完善審評審批制度 激發(fā)社會創(chuàng)新活力

　　原《條例》制定于2000年，2014年進(jìn)行過全面修訂，2017年進(jìn)行過部分修改。本次修訂是面對近年來產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢，就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革成果進(jìn)行制度化鞏固的一次修改。

　　良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。新版《條例》修訂過程中，我國相關(guān)職能部門認(rèn)真分析日常監(jiān)管工作暴露出的深層次制度問題，充分借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，通過優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度，進(jìn)一步提升我國醫(yī)療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作質(zhì)量和效能。這具體表現(xiàn)在將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，縮短審批時間；允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告，進(jìn)一步降低研發(fā)成本；對用于治療罕見病、嚴(yán)重危及生命和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械允許附條件批準(zhǔn)，在評估收益大于風(fēng)險后在規(guī)定條件下滿足患者需求；結(jié)合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗(yàn)，增加醫(yī)療器械緊急使用制度，提高應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力；等等。

　　信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢，信息化建設(shè)是提高監(jiān)管能力和服務(wù)水平的重要工作之一。

　　對此，新版《條例》也作出調(diào)整，明確國家將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利，對于備案或注冊的醫(yī)療器械信息將通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)平臺向社會公布。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新認(rèn)為，上述措施的實(shí)施將進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產(chǎn)品信息全面、準(zhǔn)確、及時告知公眾，指導(dǎo)公眾用械，接受社會監(jiān)督，提高政府監(jiān)管透明度。此外，新版《條例》規(guī)定，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng)新能力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并將制定完善具體的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策進(jìn)行落實(shí)；完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。這些規(guī)定的目的在于進(jìn)一步激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國跨越。（記者 萬靜）